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如何進行保健食品注冊申報及延續注冊

更新時間:2019-04-18 15:44 點擊次數:

保健食品如何進行申請注冊?

國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織;進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的,應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。境外生產廠商,是指產品符合所在國(地區)上市要求的法人或者其他組織。

申請保健食品所需資料

1、保健食品注冊申請表,以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;

2、注冊申請人主體登記證明文件復印件;

3、產品研發報告,包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據,目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據,以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等;

4、產品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準,必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等;

5、產品生產工藝材料,包括生產工藝流程簡圖及說明,關鍵工藝控制點及說明;

6、安全性和保健功能評價材料,包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料,人群食用評價材料;功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;

7、直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等;

8、產品標簽、說明書樣稿;產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;

9、3個最小銷售包裝樣品;

10、其他與產品注冊審評相關的材料。

保健食品延續注冊申請應注意哪些問題?

1、申請人應當妥善安排申報資料的提交時間,在保健食品注冊證書有效期屆滿前提出延續注冊申請并獲準受理。

2、對于經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況及檢驗機構出具的注冊證書有效期內的產品技術要求全項目檢驗報告,應提交原件。

3、擬提出延續注冊申請的產品,如果其在2016年12月31日前已受理變更、轉讓等申請事項,且審評審批程序尚未結束的,申請人應當按《關于保健食品再注冊工作有關問題的通知》(國食藥監許【2010】300號)的規定,在前一申請事項獲得批準后30個工作日內提出延續注冊申請。提交相關說明,理由合理的,生產銷售證明文件等延續注冊申請材料允許申請人在補充資料時一并提交。



作者:遼寧泰陽醫藥
鏈接:https://www.jianshu.com/p/c90866fd8e36
來源:簡書
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