醫療機構制劑簡稱院內制劑

1.定義
醫療機構制劑,是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

2.備案提交材料
(一)《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件。
(二)制劑名稱及命名依據。
(三)立題目的和依據;同品種及該品種其他劑型的市場供應情況。
(四)證明性文件,包括:
1.《醫療機構執業許可證》掃描件、《醫療機構制劑許可證》掃描件。
2.醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明,以及對他人的專利不構成侵權的保證書。
3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件或核準編號。
4.未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構還應當提供以下資料:
(1)委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同掃描件;
(2)制劑受托配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》掃描件。
5.經省食品藥品監督管理局批準并取得批準文號改為備案的品種,應同時提交有效的制劑批準證明文件及其附件的掃描件:包括與申請事項有關的本品各種批準文件,如:制劑注冊批件、補充申請批件、制劑標準修訂批件等。附件包括上述批件的附件,如:制劑標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。
(五)說明書及標簽設計樣稿。
(六)處方組成、來源、理論依據及使用背景情況。
(七)詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。
(八)質量研究的試驗資料及文獻資料。
(九)內控制劑標準及起草說明。
(十)制劑的穩定性試驗資料。
(十一)連續3批樣品的自檢報告書。
(十二)原、輔料的來源及質量標準,包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
(十三)直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
(十四)主要藥效學試驗資料及文獻資料。
(十五)單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
(十六)重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。

 

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